Point prevalence survey of antibiotic use in hospitals in Latin American countries.

BACKGROUND: Point prevalence surveys (PPSs) on antibiotic use are useful for understanding different aspects related to prescription patterns in hospitals. METHODS: An adaptation of the WHO methodology for a PPS on antibiotic use was applied. Hospital wards were divided into medical (MED), surgical (SUR), ICUs, gynaecology and obstetrics (GO), high-risk (HR) and mixed wards (MIX). A web application (RedCap©) through a mobile device was used for data collection. RESULTS: Between December 2018 and August 2019, 5444 patients in 33 hospitals in five countries were included (10 hospitals in Cuba, 7 in Paraguay, 6 in El Salvador, 5 in Mexico and 5 in Peru). Of these patients, 54.6% received at least one antibiotic, with variations between and within hospitals and countries. Antibiotics were more frequently used in ICUs (67.2%), SUR (64.5%) and MED wards (54.2%), with 51.2% of antibiotics prescribed for community-acquired infections (CAIs), 22.9% for healthcare-associated infections (HAIs), 11.1% for surgical prophylaxis and 6.1% for unknown reasons. Adherence to guidelines was observed in 68.6% of cases (72.8% for CAIs, 72.4% for HAIs and 44.3% for prophylaxis). Third-generation cephalosporins were the class of antibiotics most frequently used (26.8%), followed by carbapenems (10.3%) and fluoroquinolones (8%). Targeted treatments were achieved in 17.3% of cases. CONCLUSIONS: Antibiotic use was generally higher than that published in other studies. There is an urgent need to promote and strengthen the antimicrobial stewardship programmes in Latin America.

Consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico William Soler durante el periodo 2011-2015 / Consumption of selected antimicrobials at William Soler Pediatric Cardiocenter, 2011-2015

Introducción: El uso irracional de antimicrobianos es un problema de salud. En el Cardiocentro Pediátrico William Soler existe una amplia utilización de ellos, sin embargo, no se conoce el comportamiento del consumo de este grupo farmacológico en la institución. Objetivo: Describir el consumo de antimicrobianos seleccionados en la institución en el periodo 2011-2015. Método: Estudio descriptivo, longitudinal del tipo estudio de utilización de medicamentos de consumo de 11 antimicrobianos, de uso restringido y elevado costo (cefepime, meropenem, levofloxacina oral y parenteral, linezolida, teicoplanina, vancomicina, colistina, aztreonam y amoxicilina/sulbactam oral y parenteral). El consumo en unidades físicas se obtuvo a partir de las tarjetas de estiba del almacén de medicamentos de la farmacia intrahospitalaria. Para el cálculo se utilizó la fórmula establecida por la Organización Mundial de la Salud, expresado en dosis diaria definida/100 camas/día (DDD/100 camas/día). Resultados: Se observó un incremento de 7,28 DDD/100 camas/día, los años 2013 y 2015 se mostraron como los de mayor consumo. Los fármacos más consumidos fueron el meropenem con un incremento de 2,71 DDD/100 camas/día; el cefepime con un incremento de 1,68 DDD/100 camas/día y la linezolida con un aumento de 1,15 DDD/100 camas/día. La terapia 1 y la sala 1A mostraron los mayores valores de consumo. Conclusiones: Los antimicrobianos han reducido de manera importante la amenaza de enfermedades infecciosas y son una herramienta indispensable en el tratamiento de los pacientes en los hospitales. El consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico William Soler, considerados de alto costo y utilización restringida, evidencia una tendencia al incremento, lo cual muestra la necesidad de desarrollar un programa de optimización de uso de estos medicamentos en la institución(AU)

Introduction: The irrational use of antimicrobials is a health problem. In William Soler Pediatric Cardiocenter there is a wide use of them; however, the behavior of the consumption of this pharmacological group in the institution is not known. Objective: To describe the consumption of selected antimicrobials in the institution in the period 2011-2015. Method: Descriptive, longitudinal study of the use of medicines for the consumption of 11 antimicrobials, of restricted use and high cost (cefepime, meropenem, oral and parenteral levofloxacin, linezolid, teicoplanin, vancomycin, colistin, aztreonam and amoxicillin / oral and parenteral sulbactam). The average consumption in physical units was obtained from the stowage cards of the drug store of the in-hospital pharmacy. For the calculation, the formula established by the World Health Organization was used and this is expressed in a defined daily dose / 100 beds / day (DDD / 100 beds / day). Results: An increase of 7.28 DDD / 100 beds / day was observed; the years 2013 and 2015 were shown as those with the highest consumption. The most consumed drugs were meropenem with an increase of 2.71 DD / 100 beds / day; cefepime with an increase of 1.68 DD / 100 beds / day; and linezolid with an increase of 1.15 DDD / 100 beds / day. Therapy room 1 and room 1A showed the highest consumption values. Conclusions: Antimicrobials have reduced in a crucial way the threat that infectious diseases represent, and they are also an indispensable tool in the treatment of patients in hospitals. The consumption of selected antimicrobials considered of high cost and restricted use in William Soler Pediatric Cardiocenter shows a tendency to increase, which shows the need to develop a program to optimize the use of antimicrobials in the institution(AU)

Consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico William Soler durante el periodo 2011-2015 / Consumption of selected antimicrobials at William Soler Pediatric Cardiocenter, 2011-2015

Introducción: El uso irracional de antimicrobianos es un problema de salud. En el Cardiocentro Pediátrico William Soler existe una amplia utilización de ellos, sin embargo, no se conoce el comportamiento del consumo de este grupo farmacológico en la institución. Objetivo: Describir el consumo de antimicrobianos seleccionados en la institución en el periodo 2011-2015. Método: Estudio descriptivo, longitudinal del tipo estudio de utilización de medicamentos de consumo de 11 antimicrobianos, de uso restringido y elevado costo (cefepime, meropenem, levofloxacina oral y parenteral, linezolida, teicoplanina, vancomicina, colistina, aztreonam y amoxicilina/sulbactam oral y parenteral). El consumo en unidades físicas se obtuvo a partir de las tarjetas de estiba del almacén de medicamentos de la farmacia intrahospitalaria. Para el cálculo se utilizó la fórmula establecida por la Organización Mundial de la Salud, expresado en dosis diaria definida/100 camas/día (DDD/100 camas/día). Resultados: Se observó un incremento de 7,28 DDD/100 camas/día, los años 2013 y 2015 se mostraron como los de mayor consumo. Los fármacos más consumidos fueron el meropenem con un incremento de 2,71 DDD/100 camas/día; el cefepime con un incremento de 1,68 DDD/100 camas/día y la linezolida con un aumento de 1,15 DDD/100 camas/día. La terapia 1 y la sala 1A mostraron los mayores valores de consumo. Conclusiones: Los antimicrobianos han reducido de manera importante la amenaza de enfermedades infecciosas y son una herramienta indispensable en el tratamiento de los pacientes en los hospitales. El consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico William Soler, considerados de alto costo y utilización restringida, evidencia una tendencia al incremento, lo cual muestra la necesidad de desarrollar un programa de optimización de uso de estos medicamentos en la institución(AU)

Introduction: The irrational use of antimicrobials is a health problem. In William Soler Pediatric Cardiocenter there is a wide use of them; however, the behavior of the consumption of this pharmacological group in the institution is not known. Objective: To describe the consumption of selected antimicrobials in the institution in the period 2011-2015 Method: Descriptive, longitudinal study of the use of medicines for the consumption of 11 antimicrobials, of restricted use and high cost (cefepime, meropenem, oral and parenteral levofloxacin, linezolid, teicoplanin, vancomycin, colistin, aztreonam and amoxicillin / oral and parenteral sulbactam). The average consumption in physical units was obtained from the stowage cards of the drug store of the in-hospital pharmacy. For the calculation, the formula established by the World Health Organization was used and this is expressed in a defined daily dose / 100 beds / day (DDD / 100 beds / day). Results: An increase of 7.28 DDD / 100 beds / day was observed; the years 2013 and 2015 were shown as those with the highest consumption. The most consumed drugs were meropenem with an increase of 2.71 DD / 100 beds / day; cefepime with an increase of 1.68 DD / 100 beds / day; and linezolid with an increase of 1.15 DDD / 100 beds / day. Therapy room 1 and room 1A showed the highest consumption values. Conclusions: Antimicrobials have reduced in a crucial way the threat that infectious diseases represent, and they are also an indispensable tool in the treatment of patients in hospitals. The consumption of selected antimicrobials considered of high cost and restricted use in William Soler Pediatric Cardiocenter shows a tendency to increase, which shows the need to develop a program to optimize the use of antimicrobials in the institution(AU)

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición / Characterization of low frequency of onset´s adverse drug reactions

Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 por ciento). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 por ciento. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 por ciento) y la penicilina rapilenta (28,9 por ciento). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 por ciento), las probables (66,5 por ciento) y las de tipo B (50,1 por ciento), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 percent), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 percent prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 percent) and penicillin (28.9 percent) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 percent), probable (66.5 percent) and type B (50,1 percent) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population(AU)

Reacciones adversas a los antimicrobianos en Cuba (2003-2012) / Adverse antimicrobial reactions in Cuba (2003-2012)

Introducción: la disponibilidad y el consumo irracional de los antimicrobianos propician su uso inadecuado, lo que da lugar en ocasiones, a reacciones adversas. En la actualidad, estas constituyen un problema clínico- epidemiológico. Es preciso profundizar en el conocimiento de sus características en Cuba y el comportamiento en el tiempo para la toma de decisiones. Objetivos: describir las reacciones adversas a los antimicrobianos reportadas en Cuba y analizar el comportamiento de la tendencia, estacionalidad y pronóstico para el 2013 y 2014. Métodos: estudio descriptivo y longitudinal de serie de casos con un horizonte temporal de 10 años (2003–2012). La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Resultados: se registraron 40 391 reportes de reacciones adversas a los antimicrobianos. Las reacciones a los antibacterianos representaron el 86,5 por ciento del total. Predominaron en las mujeres (64,3 por ciento) y en los menores de un año. Las afectaciones de la piel representaron el 47,9 por ciento, y las digestivas el 26,8 por ciento. La penicilina G fue el medicamento más notificado. Prevalecieron las reacciones adversas moderadas (58,2 por ciento). La tendencia fue creciente, y se observó estacionalidad. El pronóstico mostró un ascenso. Conclusiones: el incremento del reporte de reacciones adversas a los antimicrobianos, y el ascenso pronosticado, representan una alerta para el Sistema de Salud(AU)

Introduction: availability and irrational consumption of antimicrobials prompt their inadequate use and sometimes give rise to adverse reactions. At present, these reactions represent a clinical and epidemiological problem. It is necessary to deepen into the knowledge about their characteristics in Cuba and the behavior in the course of time for the decision making process.Objectives: to characterize the adverse antimicrobial reactions reported in Cuba and to analyze the behavior of tendencies, seasonality and prognosis for 2013 and 2014. Methods: longitudinal and descriptive study of case series in a ten-year period (2003-2012). Data were taken from national pharmacovigilance databases.Results: there were registered 40 391 reports of adverse antimicrobial reactions accounting for 86.5 percent of the total number of adverse reactions. They prevailed in females (64.3 percent) and in under one-year old infants. The skin illnesses represented 47.9 percent and digestive ones 26.8 percent. Penicillin G was the most reported drug. Moderate adverse reactions prevailed (58.2 percent). Tendency was growing, seasonality was observed and prognosis was on the rise.Conclusions: the increase in the number of reports of adverse antimicrobial reactions and the anticipated rise of them is an alert to the health care system(AU)

Reacciones adversas a los antimicrobianos en Cuba (2003-2012) / Adverse antimicrobial reactions in Cuba (2003-2012)

Introducción: la disponibilidad y el consumo irracional de los antimicrobianos propician su uso inadecuado, lo que da lugar en ocasiones, a reacciones adversas. En la actualidad, estas constituyen un problema clínico- epidemiológico. Es preciso profundizar en el conocimiento de sus características en Cuba y el comportamiento en el tiempo para la toma de decisiones. Objetivos: describir las reacciones adversas a los antimicrobianos reportadas en Cuba y analizar el comportamiento de la tendencia, estacionalidad y pronóstico para el 2013 y 2014. Métodos: estudio descriptivo y longitudinal de serie de casos con un horizonte temporal de 10 años (2003­2012). La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Resultados: se registraron 40 391 reportes de reacciones adversas a los antimicrobianos. Las reacciones a los antibacterianos representaron el 86,5 por ciento del total. Predominaron en las mujeres (64,3 por ciento) y en los menores de un año. Las afectaciones de la piel representaron el 47,9 por ciento, y las digestivas el 26,8 por cienti. La penicilina G fue el medicamento más notificado. Prevalecieron las reacciones adversas moderadas (58,2 por ciento). La tendencia fue creciente, y se observó estacionalidad. El pronóstico mostró un ascenso. Conclusiones: el incremento del reporte de reacciones adversas a los antimicrobianos, y el ascenso pronosticado, representan una alerta para el Sistema de Salud(AU)

Introduction: availability and irrational consumption of antimicrobials prompt their inadequate use and sometimes give rise to adverse reactions. At present, these reactions represent a clinical and epidemiological problem. It is necessary to deepen into the knowledge about their characteristics in Cuba and the behavior in the course of time for the decision making process. Objectives: to characterize the adverse antimicrobial reactions reported in Cuba and to analyze the behavior of tendencies, seasonality and prognosis for 2013 and 2014. Methods: longitudinal and descriptive study of case series in a ten-year period (2003-2012). Data were taken from national pharmacovigilance databases. Results: there were registered 40 391 reports of adverse antimicrobial reactions accounting for 86.5 percent of the total number of adverse reactions. They prevailed in females (64.3 percent) and in under one-year old infants. The skin illnesses represented 47.9 percent and digestive ones 26.8 percent. Penicillin G was the most reported drug. Moderate adverse reactions prevailed (58.2 percent). Tendency was growing, seasonality was observed and prognosis was on the rise. Conclusions: the increase in the number of reports of adverse antimicrobial reactions and the anticipated rise of them is an alert to the health care system(AU)

Notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Instituto Pedro Kourí / Spontaneous reporting of suspected drug adverse reactions in Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. Están asociadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad y alta carga económica para la sociedad. En el Instituto Pedro Kourí las notificaciones de reacciones adversas son inestables y no cuentan con un análisis general de los reportes. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en el Instituto Pedro Kourí durante el periodo 2011 a 2013. Método: estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, a partir de todos los reportes de reacciones adversas notificados por los profesionales del Instituto durante el período de tiempo seleccionado. Se clasificaron según la imputabilidad, la frecuencia y el tipo de reacción. Fueron identificados los fármacos sospechosos y se estudiaron los pacientes que las manifestaron. Resultados: se reportaron 77 reacciones adversas, relacionadas todas con medicamentos antinfecciosos, de ellos los antirretrovirales con el 75,3 por ciento fue el grupo farmacológico que más se asoció con la producción de las mismas. La mayoría de los reportes se corresponden con pacientes masculinos (80,5 por ciento) y jóvenes (51,9 por ciento). Clasificaron como probables el 66,0 por ciento y definitivas el 6,4 por ciento. Conclusiones: todas las reacciones adversas a los medicamentos reportadas en el Instituto durante el trienio 2011-2013 se presentaron en pacientes con VIH/SIDA y se destacó la severidad de las mismas(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are related to safety of pharmaceuticals, to high morbidity and mortality rates and to high economic burden upon the society. In Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine, the adverse drug reaction notifications are inconsistent and there is no general analysis of reports. Objectives: To characterize the adverse drug reactions reported in Pedro Kouri Institute in the period of 2011 through 2013. Method: Observational, descriptive and cross-sectional pharmacovigilance study based on all the reports on adverse drug reactions by the professionals of the Institute during the selected period of time. They were classified according to attributable cause, frequency and type of reaction. Suspected drugs were identified and the patients who manifested these reactions were also studied. Results: Seventy seven adverse reactions were reported and all of them were related to anti-infection drugs; antiretrovirals accounted for 75.3 percent and was the drug group mostly associated to them. The majority of reports were made on males (80,5 percent) and young people (51,9 percent). They were classified as probable in 66 percent of cases and definitive in 6,4 percent. Conclusions: All the adverse drug reactions reported in the Institute in the 2011 to 2013 period were observed in HIV/aids patients and were severe ones(AU)

Notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Instituto Pedro Kourí / Spontaneous reporting of suspected drug adverse reactions in "Pedro Kouri" Institute of Tropical Medicine

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. Están asociadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad y alta carga económica para la sociedad. En el Instituto Pedro Kourí las notificaciones de reacciones adversas son inestables y no cuentan con un análisis general de los reportes. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en el Instituto Pedro Kourí durante el periodo 2011 a 2013. Método: estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, a partir de todos los reportes de reacciones adversas notificados por los profesionales del Instituto durante el período de tiempo seleccionado. Se clasificaron según la imputabilidad, la frecuencia y el tipo de reacción. Fueron identificados los fármacos sospechosos y se estudiaron los pacientes que las manifestaron. Resultados: se reportaron 77 reacciones adversas, relacionadas todas con medicamentos antinfecciosos, de ellos los antirretrovirales con el 75,3 por ciento fue el grupo farmacológico que más se asoció con la producción de las mismas. La mayoría de los reportes se corresponden con pacientes masculinos (80,5 por ciento) y jóvenes (51,9 por ciento). Clasificaron como probables el 66,0 por ciento y definitivas el 6,4 por ciento. Conclusiones: todas las reacciones adversas a los medicamentos reportadas en el Instituto durante el trienio 2011-2013 se presentaron en pacientes con VIH/SIDA y se destacó la severidad de las mismas(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are related to safety of pharmaceuticals, to high morbidity and mortality rates and to high economic burden upon the society. In Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine, the adverse drug reaction notifications are inconsistent and there is no general analysis of reports. Objectives: To characterize the adverse drug reactions reported in Pedro Kouri Institute in the period of 2011 through 2013. Method: Observational, descriptive and cross-sectional pharmacovigilance study based on all the reports on adverse drug reactions by the professionals of the Institute during the selected period of time. They were classified according to attributable cause, frequency and type of reaction. Suspected drugs were identified and the patients who manifested these reactions were also studied. Results: Seventy seven adverse reactions were reported and all of them were related to anti-infection drugs; antiretrovirals accounted for 75.3 percent and was the drug group mostly associated to them. The majority of reports were made on males (80,5 percent) and young people (51,9 percent). They were classified as probable in 66 percent of cases and definitive in 6,4 percent. Conclusions: All the adverse drug reactions reported in the Institute in the 2011 to 2013 period were observed in HIV/aids patients and were severe ones(AU)

Reacciones adversas por antimicrobianos en niños de Cuba / Children Antimicrobial Undesirable Reactions in Cuba

Introducción: las peculiaridades de las reacciones adversas por medicamentos antimicrobianos en niños se desconocen en Cuba. Objetivo: caracterizar reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños reportadas al Sistema de Farmacovigilancia cubano. Métodos: se realizó investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 9402 reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en pacientes < 18 años, registradas en la base de datos de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia desde el año 2003 al 2012. Se excluyeron los antivirales, antimicóticos y antiparasitarios. Las variables fueron características demográficas, reacciones adversas medicamentosas, sistema de órgano, antimicrobiano, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuencias absolutas y relativas. Resultados: el 2012 (23,0 por ciento), fue el año de mayor reporte. Las niñas (52,4 por ciento), la edad de 2 a 11 años (45,8 por ciento) y la piel blanca (77,3 por ciento) fueron más frecuentes. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (47,5 por ciento), las moderadas (55,15 por ciento), probables (83,3 por ciento) y las frecuentes (71,9 por ciento), producidas más por penicilinas (54,29 por ciento) y cefalosporinas (19,04 por ciento), amoxicilina (18,8 por ciento) y penicilina procaínica (16,7 por ciento). Reportaron más los médicos (74,8 por ciento), desde atención primaria de salud (79,5 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños, constituyeron una proporción importante de todos los efectos indeseables por medicamentos reportado al sistema de Farmacovigilancia cubano del 2003 al 2012. Las características de las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos son similares a las producidas por otros fármacos en niños en Cuba (AU)

Introduction: the peculiarities of antimicrobial drugs for adverse reactions in children are unknown in Cuba. Objective: to characterize antimicrobial adverse drug reactions in children reported to Pharmacovigilance Cuban system. Methods: descriptive and transversal study was conducted. The universe consists of 9402 by antimicrobial drug adverse reactions in patients <18 years, registered in the database of the National Coordinating Pharmacovigilance Unit from 2003 to 2012. antiviral, antifungal and antiparasitic were excluded. The variables were demographic characteristics, adverse drug reactions, organ system, antimicrobial, drug class, accountability, severity, frequency, level notifier and health care. The summary measures were absolute and relative frequencies. Results: 2012 (23.0 percent) was the major reporting year. Girls (52.4 percent), the age of 2-11 years (45.8 percent) and white skin (77.3 percent) were more frequent. The predominant adverse drug reactions were cutaneous (47.5 percent) rash, moderate (55.15 percent), probable (83.3 percent) and frequent (71.9 percent) produced more penicillin (54.29 percent ) and cephalosporins (19.04 percent), amoxicillin (18.8 percent) and procaine penicillin (16.7 percent). They reported more physicians (74.8 percent), from primary health care (79.5 percent). Conclusions: Antimicrobial adverse drug reactions in children, constituted a significant proportion of all adverse effects reported drug Pharmacovigilance Cuban system from 2003 to 2012. The characteristics of adverse drug reactions antimicrobials are similar to those produced by other drugs children in Cuba (AU)

Reacciones adversas por antimicrobianos en niños de Cuba / Children Antimicrobial Undesirable Reactions in Cuba

Introducción: las peculiaridades de las reacciones adversas por medicamentos antimicrobianos en niños se desconocen en Cuba. Objetivo: caracterizar reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños reportadas al Sistema de Farmacovigilancia cubano. Métodos: se realizó investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 9402 reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en pacientes < 18 años, registradas en la base de datos de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia desde el año 2003 al 2012. Se excluyeron los antivirales, antimicóticos y antiparasitarios. Las variables fueron características demográficas, reacciones adversas medicamentosas, sistema de órgano, antimicrobiano, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuencias absolutas y relativas. Resultados: el 2012 (23,0 por ciento), fue el año de mayor reporte. Las niñas (52,4 por ciento), la edad de 2 a 11 años (45,8 por ciento) y la piel blanca (77,3 por ciento) fueron más frecuentes. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (47,5 por ciento), las moderadas (55,15 por ciento), probables (83,3 por ciento) y las frecuentes (71,9 por ciento), producidas más por penicilinas (54,29 por ciento) y cefalosporinas (19,04 por ciento), amoxicilina (18,8 por ciento) y penicilina procaínica (16,7 por ciento). Reportaron más los médicos (74,8 por ciento), desde atención primaria de salud (79,5 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños, constituyeron una proporción importante de todos los efectos indeseables por medicamentos reportado al sistema de Farmacovigilancia cubano del 2003 al 2012. Las características de las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos son similares a las producidas por otros fármacos en niños en Cuba

Introduction: the peculiarities of antimicrobial drugs for adverse reactions in children are unknown in Cuba. Objective: to characterize antimicrobial adverse drug reactions in children reported to Pharmacovigilance Cuban system. Methods: descriptive and transversal study was conducted. The universe consists of 9402 by antimicrobial drug adverse reactions in patients <18 years, registered in the database of the National Coordinating Pharmacovigilance Unit from 2003 to 2012. antiviral, antifungal and antiparasitic were excluded. The variables were demographic characteristics, adverse drug reactions, organ system, antimicrobial, drug class, accountability, severity, frequency, level notifier and health care. The summary measures were absolute and relative frequencies. Results: 2012 (23.0 percent) was the major reporting year. Girls (52.4 percent), the age of 2-11 years (45.8 percent) and white skin (77.3 percent) were more frequent. The predominant adverse drug reactions were cutaneous (47.5 percent) rash, moderate (55.15 percent), probable (83.3 percent) and frequent (71.9 percent) produced more penicillin (54.29 percent ) and cephalosporins (19.04 percent), amoxicillin (18.8 percent) and procaine penicillin (16.7 percent). They reported more physicians (74.8 percent), from primary health care (79.5 percent). Conclusions: Antimicrobial adverse drug reactions in children, constituted a significant proportion of all adverse effects reported drug Pharmacovigilance Cuban system from 2003 to 2012. The characteristics of adverse drug reactions antimicrobials are similar to those produced by other drugs children in Cuba(AU)

Vigilancia de las reacciones adversas por fitofármacos en Cuba en el período 2003-2010 / Vigilance of adverse reactions of herbal medicines in Cuba for the period 2003-2010

Introducción: el aumento en el consumo de productos naturales es debido principalmente a la percepción de que al ser naturales sólo pueden ser beneficiosos y carecen de riesgos para la salud. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de los fitofármacos que se comercializaron en Cuba en el período 2003-2010. Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal. Se consideró elegible para el estudio a la totalidad de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos producidas por fitofármacos a través, de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia durante el período de estudio. Resultados: la mayoría de los reportes de sospechas de reacciones adversas se distribuyeron en el sexo femenino (67,3 por ciento) y en el grupo etáreo de 31-60 años (52,5 por ciento). Predominaron los trastornos gastrointestinales como la epigastralgia (17,9 por ciento) y el vómito (10,5 por ciento). El Allium sativum L (ajo) tintura y jarabe (14,0 por ciento) y el Aloe vera L (sábila) (7,7 por ciento) fueron los fitofármacos más notificados. El órgano más afectado por las reacciones adversas fue el digestivo. La mayoría de éstas fueron clasificadas de leves y probables. Conclusiones: las reacciones adversas, por fitofármacos, reportadas al sistema cubano de farmacovigilancia son en su mayoría leves, se presentan en las mujeres adultas y afectan al sistema digestivo y la piel con mayor frecuencia(AU)

Introduction: increase in the consumption of natural products is largely due to the perception that being natural can only be beneficial and without risk to health. Objective: to characterize the adverse reactions associated with the use of herbal medicines sold in Cuba for the period 2003-2010. Methods: observational, descriptive and transversal study. Was eligible for the study all reports of suspected adverse drug reactions (ADRs) herbal medicines produced by the National Coordinator of Pharmacovigilance Unit during the study period. Results: most of the reports of suspected adverse reactions were distributed in females (67.3 percent) and in the age group of 31-60 years (52.5 percent). Predominant gastrointestinal disorders such as epigastria pain (17.9) and vomiting (10.5). Garlic tincture and syrup (14.0 percent) and Aloe Vera L (7.7) were the most commonly reported herbal medicines. The organ most affected by adverse reactions was the tract. Most of them were classified probable mild. Conclusions: adverse reactions, for herbal medicines, reported the Cuban system of pharmacovigilance are mostly mild, occur in adult women and Digestive and skin more often(AU)

Vigilancia de las reacciones adversas por fitofármacos en Cuba en el período 2003-2010 / Vigilance of adverse reactions of herbal medicines in Cuba for the period 2003-2010

INTRODUCCIÓN: el aumento en el consumo de productos naturales es debido principalmente a la percepción de que al ser "naturales" sólo pueden ser beneficiosos y carecen de riesgos para la salud. OBJETIVO: caracterizar las reacciones adversas asociadas al uso de los fitofármacos que se comercializaron en Cuba en el período 2003-2010. MÉTODO: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal. Se consideró elegible para el estudio a la totalidad de los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos producidas por fitofármacos a través, de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia durante el período de estudio. RESULTADOS: la mayoría de los reportes de sospechas de reacciones adversas se distribuyeron en el sexo femenino (67,3 %) y en el grupo etáreo de 31-60 años (52,5 %). Predominaron los trastornos gastrointestinales como la epigastralgia (17,9 %) y el vómito (10,5 %). El Allium sativum L (ajo) tintura y jarabe (14,0 %) y el Aloe vera L (sábila) (7,7 %) fueron los fitofármacos más notificados. El órgano más afectado por las reacciones adversas fue el digestivo. La mayoría de éstas fueron clasificadas de leves y probables. CONCLUSIONES: las reacciones adversas, por fitofármacos, reportadas al sistema cubano de farmacovigilancia son en su mayoría leves, se presentan en las mujeres adultas y afectan al sistema digestivo y la piel con mayor frecuencia.

INTRODUCTION: increase in the consumption of natural products is largely due to the perception that being "natural" can only be beneficial and without risk to health. OBJECTIVE: to characterize the adverse reactions associated with the use of herbal medicines sold in Cuba for the period 2003-2010. METHODS: observational, descriptive and transversal study. Was eligible for the study all reports of suspected adverse drug reactions (ADRs) herbal medicines produced by the National Coordinator of Pharmacovigilance Unit during the study period. RESULTS: most of the reports of suspected adverse reactions were distributed in females (67.3 %) and in the age group of 31-60 years (52.5 %). Predominant gastrointestinal disorders such as epigastria pain (17.9) and vomiting (10.5). Garlic tincture and syrup (14.0 %) and Aloe Vera L (7.7) were the most commonly reported herbal medicines. The organ most affected by adverse reactions was the tract. Most of them were classified probable mild. CONCLUSIONS: adverse reactions, for herbal medicines, reported the Cuban system of pharmacovigilance are mostly mild, occur in adult women and Digestive and skin more often.

Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años / Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años / Notified drugs causing severe adverse reactions in Cuba in a ten-year period / Notified drugs causing severe adverse reactions in Cuba in a ten-year period

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves...(AU)

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves...(AU)

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe...(AU)

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe...(AU)

Medicamentos notificados como productores de reacciones adversas graves en Cuba en un período de diez años / Notified drugs causing severe adverse reactions in Cuba in a ten-year period

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 por ciento), predominó el sexo femenino (55,6 por ciento) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 por ciento). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 por ciento), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 por ciento) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 por ciento). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante(AU)

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 percent), females (55.6 percent) and adults aged 18 to 59 years (56.9 percent) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 percent), those classified as probable ones with reports (59.9 percent) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 percent) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem(AU)

Azitromicina y efectos cardiovasculares notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Azithromycin and cardiovascular effects reported to ther Cuban System of Drug Surveillance in the period of 2003 through 2012

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 por ciento. Predominaron en el sexo femenino (55,2 por ciento) y en los adultos (75 por ciento). Las palpitaciones representaron el 44,8 por ciento (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 por ciento resultaron moderadas, el 71,9 por ciento probables y el 60,4 por ciento ocasionales. El 31,3 por ciento de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 por ciento. Conclusiones: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento...

Introduction: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases. Objective: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. Results: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 percent of the total amount. They were predominant in females (55.2 percent) and in adults (75 percent). Palpitations accounted for 44. 8 percent (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 percent of cases, probable in 71.9 percent and occasional in 60.4 percent. Regarding reaction, 31.3 percent of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 percent of cases. Conclusions: although no adverse...

Azitromicina y efectos cardiovasculares notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Azithromycin and cardiovascular effects reported to ther Cuban System of Drug Surveillance in the period of 2003 through 2012

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. RESULTADOS: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 por ciento. Predominaron en el sexo femenino (55,2 por ciento) y en los adultos (75 por ciento). Las palpitaciones representaron el 44,8 por ciento (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 por ciento resultaron moderadas, el 71,9 por ciento probables y el 60,4 por ciento ocasionales. El 31,3 por ciento de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 por ciento. CONCLUSIONES: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia(AU)

INTRODUCTION: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases.OBJECTIVE: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. METHODS: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. RESULTS: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 percent of the total amount. They were predominant in females (55.2 percent) and in adults (75 percent). Palpitations accounted for 44. 8 percent (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 percent of cases, probable in 71.9 percent and occasional in 60.4 percent. Regarding reaction, 31.3 percent of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 percent of cases. CONCLUSIONS: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system(AU)

Reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos: Sistema Cubano de Farmacovigilancia, 2003-2012 / Severe and deadly adverse reactions to antimicrobials: The Cuban drug surveillance system, 2003-2012

Introducción: las reacciones adversas a los antimicrobianos ocasionan más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año en los Estados Unidos. En Cuba han ocupado el primer lugar en el reporte, por ejemplo, en el año 2008 representaron el 31,4 por ciento del total de las reacciones adversas graves y el 25 por ciento de las reacciones adversas mortales. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos notificadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, durante el periodo 2003-2012. Métodos: se realizó un estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Se trabajó con el total de reportes de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos. Las reacciones adversas se clasificaron según tipo de reacción, sistema de órgano afectado, imputabilidad y frecuencia. Se identificaron los principales antimicrobianos sospechosos y se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se detectaron 631 sospechas de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos, de ellas fueron 550 graves y 81 mortales. Predominaron el sexo femenino con 60,1 por ciento y 405 adultos. Las reacciones adversas comprometieron los sistemas: general 30,4 por ciento, respiratorio 25,2 por ciento y cardiovascular 14,9 por ciento. El shock anafiláctico fue la reacción más reportada y la penicilina el fármaco más relacionado con esta. El 73,5 por ciento fueron probables y el 58,9 por ciento ocasionales. Conclusiones: las reacciones adversas graves y mortales predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina fue el fármaco más relacionado. Las reacciones adversas probables y ocasionales fueron la mayoría en el estudio(AU)

Introduction: adverse reactions to antimicrobials cause over 142 000 visits to emergency rooms yearly in the United States of America. They held the first place in the report, for example in 2008 when they accounted for 31.4 percent of all the severe adverse reactions and 25 percent of deadly adverse reactions. Objective: to characterize the severe and deadly adverse reactions to antimicrobials reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance in the 2003-2012 period. Methods: a cross-sectional, descriptive and observational study of drug surveillance was conducted by using the national drug surveillance database in the 2003-2012 period. The total number of reports of severe and deadly adverse reactions to antimicrobials was considered. The adverse reactions were classified by type of reaction, affected organ system, attribution and frequency. The main suspected antimicrobials were identified whereas the patients who presented adverse reactions were studied by sex and age. Results: six hundred and thirty one suspected severe and deadly adverse reactions to antimicrobials were detected, 550 of them were severe and 81 deadly. Females predominated for 405 adults 60.1percent. The adverse reactions compromised the general system 30.4 percent, the respiratory system 25.2 percent and the cardiovascular one 14.9 percent. Anaphylactic shock was the most reported reaction and penicillin was the most associated to it. In the study, 73.5 percent of reactions were probable and 58.9 percent were occasional. Conclusions: severe and deadly adverse reactions prevailed in females and in adults. Penicillin was the most associated factor whereas the probable and occasional adverse reactions were the majority in the study(AU)